Na nejbližším zasedání EK je zahájeno projednávání všech nově obdržených žádostí. Dokumentace, je předkládána v jazyce českém nebo anglickém, po dohodě eventuelně i v dalších jazycích. Právem EK je vyžádat si i další materiály potřebné pro posouzení klinického hodnocení. EK eviduje všechny došlé žádosti podle data obdržení, informuje žadatele v případě jejich neúplnosti. Své požadavky etická komise sděluje žadateli spolu s upozorněním, že studie nesmí být zahájena bez předchozího souhlasného stanoviska komise. Předseda EK informuje všechny členy EK o termínech a programu příštího zasedání.
Jednání EK je neveřejné. Jednání se účastní členové EK popř. přizvaní externí experti, investigátor nebo zástupce sponzora. V odůvodněných případech jsou přizváni i zástupci subjektů hodnocení.
O přizvání nečlenů komise na jednání rozhoduje předseda komise. Přizvaní hosté podepisují prohlášení o mlčenlivosti.
EK hodnotí především: úplnost poskytnutých informací, poměr rizika a přínosu pro subjekty hodnocení, vhodnost navrženého protokolu, kvalifikaci a zkušenosti investigátora, schopnost zdravotnického zařízení provést navrhovanou studii, dostatečnost lékařského sledování subjektů hodnocení, dostatečnost monitoringu průběhu klinické studie, úplnost a dostatečnost informací podávaných subjektům hodnocení, způsob získávání subjektů, odměny nebo náhrady subjektům hodnocení, způsob získávání informovaného souhlasu od subjektů hodnocení nebo jejich zákonných zástupců.
Po zhodnocení předložené dokumentace a po diskusi, které se mohou zúčastnit i přizvaní hosté, následuje hlasování. Hlasování se účastní pouze členové komise. Každého hlasování EK se musí účastnit nejméně 5 členů EK- z toho 1 nezdravotník a jeden nezaměstnanec. Členové EK, u kterých by se při posuzování konkrétního projektu mohlo jednat o střet zájmů, se hlasovaní nezúčastní. Návrh je přijat, pokud se pro něj vysloví nadpoloviční většina hlasujících členů komise.
V případě rovnosti hlasů je rozhodující stanovisko předsedy komise.
Pokud bude EK vyžadovat ke svému rozhodnutí další informace, upozorní na tuto skutečnost žadatele, který je povinen dokumentaci doplnit do 1 měsíce, jinak je žádost odložena.
Z každého zasedání EK je učiněn zápis obsahující: hodinu, datum a místo jednání, seznam přítomných členů, seznam přítomných přizvaných hostů komise, hlavní body diskuse, záznam o rozhodnutí včetně způsobu jakým bylo rozhodnutí učiněno, podpis předsedy komise.
Rozhodnutí EK je sdělováno žadateli písemně a to do 60 dní od doručení žádosti o nové lékové studii. Sdělení rozhodnutí o dodatku sdělí EK žadateli písemně do 35 dní.
Písemné rozhodnutí musí obsahovat:
a) přesný název studie, jejíž protokol byl hodnocen
b) identifikační číslo, verze event. datum hodnoceného protokolu
c) seznam hodnocené dokumentace
d) jméno žadatele a jméno nebo název zadavatele
e) datum a místo jednání EK
f) adresu etické komise
h) jména členů komise přítomných na jednání EK
i) zřetelně vyjádřené rozhodnutí komise
j) zřetelně vyjádřené požadavky EK s odůvodněním
k) v případě souhlasu komise upozornění na povinnosti investigátora:
l) zřetelný důvod odmítnutí - v případě negativního rozhodnutí
m) datum odeslání rozhodnutí s podpisem
V případě negativního rozhodnutí komise je toto sdělováno i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Na žádost žadatele může EK sdělit své rozhodnutí i na formuláři, který předloží sponzor.
EK požaduje písemnou zprávu o průběhu studie 1x ročně. V odůvodněných případech může být zpráva, na žádost komise, vyžadována častěji. Zpráva je zasílána předsedovi komise, který zprávu předloží na nejbližším jednání komise.
Zpráva musí obsahovat:
a) stručný popis dosavadního průběhu studie
b) administrativní změny a změny zkoušejících
c) počet zařazených pacientů z celkového očekávaného počtu
d) souhrn závažných nežádoucích účinků léku z celé studie
e) nové poznatky o léčivu z jiných studií ve vztahu k profilu bezpečnost/účinnost.
f) případné zásahy etických komisí do průběhu studie v jiných centrech
g) případné zásahy zahraničních regulačních úřadů související s probíhající studií
h) případné restriktivní zásahy zadavatele a změny protokolu
i) zda a kolik proběhlo auditů, kdo audity provedl, na kterých pracovištích byly provedeny.
Dodatky nebo změny protokolu jsou průběžně zasílány předsedovi EK který je předloží na nejbližší schůzi komise k projednání.
O obdržení dodatků administrativního charakteru komise písemně informuje žadatele.
Zpráva o závažných neočekávaných nežádoucích účincích výzkumného léku, o nových informacích, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo průběh klinického hodnocení, o změnách, které zvyšují riziko subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh studie jsou zasílány předsedovi EK který je předloží k projednání na nejbližší schůzi EK. V případě nutnosti jedná předseda jménem EK okamžitě. Jakékoliv takové rozhodnutí předkládá k posouzení EK na její nejbližší schůzi.
EK může zrušit svůj souhlas s prováděním klinické studie, pokud se objeví informace svědčící pro negativní ovlivnění poměru prospěchu a rizika klinické studie. Předseda informuje o zrušení souhlasu žadatele písemně a uvede důvody, které k odmítnutí souhlasu vedly.
EK vyžaduje písemné oznámení o ukončení studie.
EK uchovává následující dokumentaci:
a) seznam svých členů a svůj písemný jednací řád
b) životopisy členů EK
c) zveřejněné postupy pro zasílání žádostí EK
d) veškeré materiály zaslané žadatelem
e) veškerou korespondenci EK se žadatelem a zúčastněnými stranami
f) zápisy ze všech schůzí EK
g) veškerou dokumentaci a korespondenci týkající se průběžného sledování klinického hodnocení
h) oznámení o dokončení studie event. o jejím předčasném ukončení včetně důvodu pro ukončení.
Za řádnou archivaci je zodpovědný předseda EK. Veškerá dokumentace musí být opatřena datem a uchovávána pod uzamčením.
Veškerá dokumentace se uchovává po dobu 10 let.
O zániku etické komise je sepsán protokol, je předán zřizovateli a zadavatelům běžících studií.
O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhají klinické zkoušky, neprodleně informuje statutární zástupce poskytovatele SÚKL a zajistí předání dokumentace o klinických zkouškách etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo.
Tento Statut nabývá účinnosti dnem jeho podepsání statutárním zástupcem OB kliniky a.s.
V Praze dne 23. 7. 2010
MUDr. Petra Šrámková
Předsedkyně EK
Prof. MUDr. Martin Fried CSc.
zástupce statutárního orgánu
